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开药店要求改了!可直接换证

时间:2020-05-11 18:17:10 来源:新浪 作者:佚名 [] 浏览量: 0

▍编辑:夕语

在国家“放管服”改革要求下,药店的行政审批越来越简单了。现今,药品经营许可证到期需要换证的药店,符合要求即可承诺式直接换证。

首地发文,可承诺式直接换证

5月7日,湖南郴州市市场局官网发布了“关于做好药品零售企业换发药品经营许可证工作有关事项的通知”(以下简称“通知”)。

(图片来源:截取至郴州市市场局官网)

通知明确,《药品经营许可证》有效期届满前6个月内,且无在办的行政处罚案件的药品零售企业,可申请换证。

至于如何换证,通知也给出了三大处理方案。按照要求,有以下情形之一,可对照《药品经营质量管理规范》进行自查和整改,符合药品管理法律法规规章的条件和标准的药品零售企业,可实施承诺式直接换证。

1、药品零售企业负责人和质量负责人为执业药师并在职在岗,近5年未办理行政许可事项变更(歇业企业除外);无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形;近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为,被市场监管部门行政处罚的。

2、实行“四统一”的连锁门店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师,且执业药师和药学技术人员在职在岗,近5年未办理其他行政许可事项变更(歇业企业除外);无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形;近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为,被市场监管部门行政处罚的。

3、单体药店的企业负责人和质量负责人由从业药师变更为执业药师,且执业药师在职在岗,近5年未办理其他行政许可事项变更(歇业企业除外);无违反《药品管理法》第118条、第123条、126条情形的;近5年未因销售假劣药品或其他重大违法行为,被市场监管部门行政处罚的。

药店换证,或不到1小时

值得注意的是,这里谈到了“可实施承诺式直接换证”。

(图片:郴州市药店换证承诺书)

相信大家对于“承诺式”并不陌生,简单解释“承诺式直接换证”,就是企业书面进行承诺,已经符合这些条件、标准和要求,同时也愿意承担承诺不实的法律责任,行政机关就不再索要证明,直接予以办理发证。

其实,在此之前“承诺式”的办证方式早已在圈内实行,只是多用于新开药店申请许可证的办理。那么,采取“承诺式”的方式换证,对药店又意味着什么呢?

在去年12月初,云南昆明西山区政务服务中心就采取了“承诺式”的办证方式,一心堂药业拿到首张“告知承诺制”药店版《药品经营许可证》,整个过程不到1小时。

在拿到新办的药品经营许可证,一心堂药业办事员还感叹到,以往为了等许可证白白多付2个月的租金,而今当天申请当天拿证,次日即可开业,极大节约了经营成本。

综上来看,湖南郴州采取“承诺式”的方式换证,这也表示该市药店到期换证将迎来极大的便利,或不到一小时,或更快。

放宽审批,药店迎来多项利好

在疫情影响,一方面企业经营出现了限制,另一方面也迎来放开。

今年4月3日,国家药监局印发的《关于当前药品经营监督管理有关事宜的通告》提出,“新冠肺炎疫情防控期间,药品经营许可证到期需要申请换发或变更许可事项的,可根据实际情况采取相对灵活的监管措施。”

同时,国家药监局通告还指出,“药品经营许可证申请变更、需要现场检查的,可以采取告知承诺的方式,药品监督管理部门在企业提交变更申请和符合《药品经营质量管理规范》的承诺后,先行办理有关许可事项变更...”

由此可见,根据国家要求,湖南郴州在这方面进行变通绝不会是个例,从国家要求来看,接下来所有药店都会迎来这样的利好。

此外,审批方面的利好还不只有这些,按照国家药监局要求,新开办药品经营企业申请核发药品经营许可证的,药品监督管理部门可将筹建和验收程序合并执行,按照《药品经营质量管理规范》及现场检查指导原则等有关要求,对申办企业组织检查。符合要求的,发给药品经营许可证。

将筹建和验收程序合并执行,这无疑又是放开。要知道,根据原先的要求,申办药店首先就要进行筹建审批,只有等筹建审批通过后方能进入下一步。如果将筹建和验收程序合并执行,这样一来就大大缩短了开店审批时间。

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